微生物限度检测仪清洁标准操作规程

明世机械 · 发表于 2025-9-11 15:32:43

SOP编号:[根据您实验室的编号体系填写]
生效日期:[年-月-日]
1.目的
建立微生物限度检测仪的清洁规程，确保设备被有效清洁，避免残留物或微生物污染对后续检测结果造成交叉污染，保证检测数据的准确性与可靠性。
2.范围
本规程适用于本公司实验室所有用于药品、原料、辅料、包装材料等产品微生物限度检查的微生物限度检测仪（薄膜过滤法）的清洁操作。
3.职责
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检验员：负责按照本SOP执行仪器的日常清洁、使用后清洁及定期彻底清洁，并做好相关记录。
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实验室主管/QA：负责监督本SOP的正确执行，并对清洁效果进行定期检查。
4.定义
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日常清洁：每次使用结束后进行的表面清洁和简单消毒。
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彻底清洁：定期或在特殊情况下（如泄漏、长期未用）对仪器进行的全面清洁和消毒。
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接触表面：所有可能与样品或环境直接或间接接触的部件表面。
5.安全注意事项
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清洁前，务必切断仪器电源。
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使用乙醇等消毒剂时，应在通风良好的环境下操作，远离明火。
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佩戴适当的个人防护装备（PPE），包括乳胶手套、实验服和防护眼镜。
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处理可能被污染的废弃物时，应遵循实验室生物安全规定。
6.清洁用物料与设备
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75%乙醇溶液（或70%-80%异丙醇）
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无菌无绒布（或专用擦拭纸）
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棉签
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专用清洁刷
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无菌纯化水
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必要时使用温和的中性清洁剂
7.清洁程序
7.1每次使用后的日常清洁
1.
准备工作：穿戴好PPE，切断仪器电源。
2.
外部清洁：用无菌无绒布蘸取适量75%乙醇，擦拭仪器外壳、控制面板、开关、底座等所有外表面。擦拭时应从上到下，单一方向进行，避免重复污染。
3.
泵头清洁：
•
打开泵头保护盖。
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用蘸有75%乙醇的无绒布或棉签仔细擦拭蠕动泵的压辊和压槽，去除可能溅落的样品液滴或培养基残留。
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等待乙醇完全挥发，或用另一块干的无菌布擦干。
4.
工作台清洁：用乙醇清洁仪器周围的工作台面。
5.
记录：在《仪器使用登记表》上记录清洁日期、清洁人及异常情况。
7.2定期彻底清洁与消毒
•
频率：每周一次，或发生样品泄漏后，或仪器长期闲置重新启用前。
•
步骤：
1.
执行7.1中的所有步骤。
2.
拆卸：根据说明书，将可拆卸的部件（如专用支架、托盘等）取下。
3.
清洗：用中性清洁剂和纯化水冲洗拆卸下的部件，用软布擦洗，然后用纯化水彻底冲洗干净，晾干或用无菌布擦干。
4.
消毒：用蘸有75%乙醇的无菌布对清洗后的部件和整个泵头区域进行彻底擦拭消毒。
5.
晾干：确保所有部件完全干燥后再组装回仪器。
6.
记录：在《设备维护记录》中详细记录本次彻底清洁的情况。
7.3特殊情况的处理
若发生样品泄漏：
立即停止实验。
用吸液纸吸干大量溢出的液体。
用蘸有消毒剂（如乙醇）的布覆盖污染区域作用一定时间（如10分钟）。
清理污染区域，并按照彻底清洁程序对整个受影响区域进行清洁消毒。
评估泄漏对当前实验的影响，必要时中止实验并重新开始。
8.清洁效果确认
视觉检查：所有清洁后的表面应光洁，无可见的残留物、污渍或液体痕迹。
微生物监控（可选但推荐）：定期（如每季度）通过棉签擦拭法或接触碟法对清洁后的仪器关键表面（如泵头）进行微生物取样，以验证清洁消毒效果，其微生物残留水平应低于预设的警戒限。
9.清洁状态标识
清洁完成后，应在仪器上悬挂“已清洁”状态标识牌，并注明清洁人、清洁日期及有效期（如通常为7天）。
10.记录
所有清洁操作都必须及时、准确地记录在预先批准的表格中，包括：
《仪器使用登记表》
《设备维护记录》
《清洁效果验证记录》（如适用）
11.参考文献
《中华人民共和国药典》通则（1105、1106）
《药品生产质量管理规范》（GMP）

jh1107 · 发表于 2025-11-15 00:26:57

你的建议很务实，操作性强。

好运连连 · 发表于 4 天前

赞一个，内容很精彩！

四海 · 发表于 3 天前

感谢分享，很有收获

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