智能集菌仪的使用说明和注意事项

明世机械

智能集菌仪使用说明​​  
智能集菌仪是一种基于薄膜过滤法的半自动化仪器，用于抽检样品并将其中的微生物截留在滤膜上，通过冲洗去除抑菌成分后，将滤膜转移至培养基中培养，以判断样品的无菌状况。  
​​一、工作原理​​  
通过一台无油蠕动泵形成负压，将待测样品溶液通过一次性的三联式培养器（或独立培养器）中的滤膜。微生物被截留在滤膜上，样品溶液及可能存在的抑菌成分则被泵出。随后，可用冲洗液冲洗滤膜，最后向培养器内注入培养基，进行培养。  
​​二、基本操作步骤​​  
1.  准备工作​​  
​​环境消毒​​：在无菌室或超净工作台内进行操作，提前对环境进行紫外灭菌。  
​​仪器检查​​：确认仪器电源线连接良好，泵头是否洁净。将仪器转速调至零。  
​​物品准备​​：准备好待测样品、相应体积的冲洗液、培养基、无菌注射器、酒精棉、镊子等。  
​​安装培养器/管路​​：取出一次性无菌培养器套装，拆除包装，将软管正确嵌入蠕动泵的泵头压槽内。  
2.  系统适应性测试（必要时）​​  
阳性对照试验：在正式试验前，有时需用阳性菌株进行挑战性试验，以验证整个系统的有效性。  
3.  样品检测​​  
​​润湿滤膜​​：先注入适量冲洗液润湿滤膜。  
​​上样​​：用注射器吸取样品，通过培养器进样孔注入，或直接将样品瓶连接至管路。  
​​开启运行​​：设置合适的转速（如50-200rpm），启动仪器，开始抽滤样品。  
​​冲洗​​：样品抽滤完毕后，按预定规程注入足量的无菌冲洗液，以消除样品的抑菌性。  
​​加注培养基​​：抽滤结束后，关闭仪器。通过无菌操作，向各个培养器内灌注规定量的培养基。  
​​取下培养​​：小心地从泵头上取下整个培养器套装，将其放入培养箱中进行培养（通常需培养14天）。  
4.  结束工作​​  
关闭仪器电源。  
清理工作台，对废弃物品进行无害化处理。  
​​重要注意事项​​  
​​一、无菌操作（核心之核心）​​  
整个操作过程必须在​​A级洁净工作台​​或​​隔离器​​中进行，操作人员需严格遵守无菌操作规程，穿戴无菌服、手套，并使用酒精棉对所有物品接触表面（如样品瓶塞、培养器注入端口）进行彻底消毒。  
任何微小的污染都可能导致假阳性结果，使整个试验无效。  
​​二、仪器使用与维护​​  
​​转速控制​​：对于粘稠或含有蛋白质的样品，起始转速不宜过高，以防滤膜堵塞。可先低速运行，待样品顺利通过后再逐步提高转速。  
​​泵头保护​​：泵头是精密部件，嵌入软管时需小心，避免使用锐器刮伤压辊和压槽。每次使用后应清洁泵头，防止残留液体腐蚀。  
​​电气安全​​：仪器应可靠接地，电源电压需稳定。避免在潮湿环境下使用。  
​​三、耗材与样品​​  
​​耗材质量​​：必须使用​​无菌、无内毒素​​的一次性培养器/滤膜套装。检查包装是否完好、是否在有效期内。  
​​滤膜完整性​​：试验结束后，如有必要，应进行滤膜完整性测试（如气泡点试验），以确保过滤过程有效。  
​​样品性质​​：充分了解样品的特性（如pH值、粘度、抑菌性），以确定合适的过滤速度和冲洗液用量及种类。对于极易堵塞的样品，可进行预过滤或稀释。  
​​四、验证与校准​​  
仪器应定期进行​​性能验证​​（如转速校准、有效性测试），确保其运行状态符合标准要求。  
每次试验应同时进行​​阳性对照​​和​​阴性对照​​，以确认试验结果的有效性。  
​​五、其他​​  
​​应急处理​​：运行过程中若发生漏液，应立即停机，防止液体渗入仪器内部损坏电路。在更换被污染的部件并彻底消毒后，再重新开始试验。  
​​记录​​：详细记录所有操作步骤、样品信息、仪器参数、观察结果等，确保数据完整、可追溯。  
​​总结：​​智能集菌仪是执行药典无菌检查法的关键设备。其使用成功的关键在于​​极致的无菌意识、对样品特性的理解、对仪器和耗材的规范操作以及完整的质量控制体系​​。任何环节的疏忽都可能导致错误的结论。​​

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感谢楼主，让我对这个问题有了新认识。