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核酸提取仪校准规范是确保核酸提取仪性能准确、可靠的重要技术文件，以下是对核酸提取仪校准规范的详细介绍： 一、校准规范概述- 目的：为核酸提取仪提供一个统一的校准方法和技术要求，确保测量数据的可比性及可溯源性。
- 适用范围：适用于各种基于磁珠法、柱提法等原理设计制造的用于从生物样本中自动化分离纯化DNA或RNA的仪器设备。
二、计量特性- 温度示值误差与均匀性、稳定性：温度是核酸提取过程中的关键参数，需精确控制并确保工作区域内温度的一致性和稳定性。
- 振动频率示值误差与稳定性：对于需要振动辅助的核酸提取仪，振动频率的准确性和稳定性同样重要。
- 取液量示值误差、重复性与一致性：取液量的准确性直接影响核酸提取的效率和纯度，需对取液量进行精确校准。
- 核酸提取回收率一致性、重复性：反映核酸提取仪在实际应用中的性能表现，是评价仪器质量的重要指标。
三、校准条件- 环境条件：校准应在无强烈机械振动和电磁干扰的环境中进行，实验室温度应控制在(10~30)℃，相对湿度不大于80%。
- 校准设备与标准物质：包括温度测量装置、振动频率测量装置、电子天平、核酸标准物质以及微量分光光度计等，均需经过检定或校准，确保其准确性和可靠性。
四、校准项目与方法- 温度校准：选择特定温度点（如55℃、65℃、90℃）进行校准，使用温度测量装置测定工作区域的温度示值误差、均匀性和稳定性。
- 振动频率校准：选取提取仪频率设定最大值的20%（低）、50%（中）、80%（高）三个点进行校准，使用振动频率测量装置测定振动频率的示值误差和稳定性。
- 取液量校准：分别设定提取仪取液量为特定值（如50μL、100μL、200μL）进行校准，使用电子天平称量所取液体质量，换算成体积后计算取液量的示值误差、重复性和一致性。
- 核酸提取回收率校准：使用有证核酸标准物质进行核酸提取，测量提取前后的核酸浓度，计算提取回收率的一致性和重复性。
五、校准结果表达与复校间隔时间- 校准结果表达：校准证书应包含温度显示误差和均匀性、温度稳定性、振动频率显示误差、液体提取值显示误差、液体提取重复性、液体提取一致性、核酸提取回收率等关键指标的结果。
- 复校间隔时间：建议根据使用频率和环境变化等因素综合考虑，通常不超过一年。
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