二维运动混合机清洁规程

林腾机械

这是一份详细、规范的二维运动混合机清洁规程，旨在确保清洁操作的有效性、可重复性，并符合GMP要求。
二维运动混合机清洁规程
1. 目的
建立标准的二维运动混合机清洁程序，防止药品交叉污染和异物残留，保证设备卫生状况符合生产工艺要求。
2. 范围
本规程适用于本公司所有二维运动混合机的清洁操作。
3. 职责
操作人员：负责按本规程执行清洁操作。
QA人员：负责对清洁结果进行监督与检查。
4. 清洁周期
批次清洁：​ 每批生产结束后、更换产品品种前或设备连续运行超过72小时，必须进行彻底清洁。
定期清洁：​ 设备停用超过规定时间（如7天）后，再次使用前需进行清洁。
维修后清洁：​ 设备完成任何维修或保养后，必须进行清洁。
5. 清洁步骤
5.1 清洁前准备
人员防护：​ 操作人员穿戴好洁净工作服、手套及必要的防护用品。
断电挂签：​ 关闭设备总电源，并在开关处悬挂“正在清洁，禁止合闸”的安全标识。
工具准备：​ 准备洁净的专用清洁工具，如塑料刮板、无脱落软布/海绵、清洁盆等。
5.2 拆卸
将混合桶旋转至合适角度，便于内部清洁和部件拆卸。
拆卸所有可拆卸部件，如：投料口盖、出料阀（特别是蝶阀的阀芯）、视镜、呼吸器等。将其移至清洁间进行单独清洗。
5.3 初步清洁（干法清洁）
使用塑料刮板或软刷，轻轻刮除混合桶内壁、搅拌桨（如有）及所有接触表面附着的大部分残留物料。
用吸尘器或软毛刷清除刮下的粉末，避免用水冲洗导致物料结块，增加清洁难度。
5.4 湿法清洁
可拆卸部件清洗：​ 将拆卸下的部件用饮用水冲洗，再用软布蘸取适量中性清洁剂溶液仔细擦洗所有表面，用纯化水冲洗至无泡沫，最后用离子水进行终淋（如工艺要求）。
混合桶体内清洗：
用洁净的湿布（蘸有饮用水或按规定配比的清洁剂溶液）擦拭混合桶内壁、盖板等所有内表面，至少擦拭两遍。
对于顽固污渍，可用蘸有清洁剂的软布浸润后轻轻擦除。
用另一块洁净的湿布（蘸取纯化水）反复擦拭，直至彻底去除清洁剂残留。
注意：​ 严禁用水直接冲洗设备外部电机、控制箱、轴承座等传动和电气部位，以防进水损坏设备。
5.5 消毒（如适用）
根据产品工艺和防止微生物污染的要求，使用75%乙醇或其它经批准的消毒剂，用洁净的无尘布对混合桶内所有接触表面进行均匀擦拭消毒。
5.6 干燥与检查
干燥：​ 打开混合桶盖和出料口，置于洁净区，让其自然风干。或用洁净、干燥的无尘布擦干所有表面。必要时可点动运行设备，利用桶体运动加速干燥。
检查：​ 设备完全干燥后，在充足光线下仔细检查。所有接触表面应光洁，无可见残留物、无污渍、无清洁剂残留。用于净的白布擦拭表面，白布应无任何污迹。
5.7 安装与清场
将已清洗、干燥并检查合格的可拆卸部件重新正确安装回原位。
清理清洁工具，打扫设备周围工作区域，保持环境整洁。
填写《设备清洁记录》，注明清洁日期、清洁人、产品批号、设备状态等信息。
经QA人员检查合格后，悬挂“已清洁”状态标识牌。
6. 注意事项
清洁动作应轻柔，避免使用钢丝球等坚硬、易脱落的工具刮擦设备表面，防止产生划痕。
清洁剂必须易于清除，且不影响产品质量。
对于专用设备，清洁流程可适当简化，但必须经过验证和批准。

小王子的玫瑰

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